Le Noctran bientôt retiré du marché ?



Comme le laissait présager la liste des 77 médicaments placés sous surveillance (liste publiée en début d’année), le Noctran© pourrait être prochainement être retiré du marché français.

Le Noctran© est un médicament hypnotique et sédatif (somnifère). Il est  indiqué dans les troubles sévères du sommeil, en cas d’insomnie occasionnelle ou d’insomnie transitoire. Il est commercialisé en France depuis 1988.

Lors de sa réunion du 3 mars 2011, la commission d’AMM (autorisation de mise sur le marché) de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé s’est en effet prononcée contre son maintien sur le marché.

A cela plusieurs raisons :

– l’association des 3 principes actifs du médicament n’est pas démontrée (clorazépate dipotassiqu, acépromazine et acéprométazine)

-la survenue d’effets neurologiques et psychiatriques (confusion mentale, somnolence, syndrome parkinsonien)

-une utilisation devenant trop souvent chronique alors que le traitement ne doit pas dépasser 4 semaines

– un médicament trop souvent utilisé en surdosage notamment chez les personnes âgées de plus de 65 ans qui sont les principales utilisatrices. De nombreux cas de chutes pouvant avoir des conséquences graves dans cette population ont été rapportés.

    En conséquence la commission d’AMM recommande le retrait du marché de ce médicament mais rappelle que la décision finale sera prise par le nouveau directeur général de l’Afssaps et interviendra à l’issue du recueil et de l’analyse des observations du laboratoire concerné à l’égard de la décision envisagée (procédure contradictoire).

    Source/Crédit : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé