Le vaccin Panenza® officiellement autorisé



stopvirusgrippeC’est désormais officiel. Le vaccin Panenza®, seul vaccin sans adjuvant de chez Sanofi-Pasteur conte le virus H1N1, vient de recevoir son autorisation de mise sur le marché. C’est l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé qui a confirmé la nouvelle via un communiqué de presse daté de ce lundi 16 Novembre.

Comme le précise l’Afssaps dans son communiqué, le processus de fabrication de ce vaccin sans adjuvant est proche de celui d’un vaccin contre la grippe saisonnière. L’Afssaps a conclu à une balance bénéfice/risque favorable chez les adultes et les enfants après une évaluation des résultats d’essais cliniques et l’avis favorable de la commission d’AMM rendu le 12 novembre 2009.

A noter, et c’est important de le préciser, que l’évaluation des données cliniques du dossier, montre l’efficacité du vaccin dès la première dose pour les adultes de 18 à 60 ans et les enfants de plus de 9 ans. Une deuxième dose est toutefois recommandée à 21 jours d’intervalle chez les sujets de plus de 60 ans et/ou les enfants de moins de 9 ans.

L’Afssaps en profite pour rappeler que, comme pour d’autres vaccins pandémiques, la dose doit être réduite de moitié pour les nourrissons de 6 mois à 35 mois et qu’il n’est pas recommandé pour les nouveau-nés et nourrissons de moins de 6 mois.

Dans l’actuel contexte de pandémie, ce vaccin peut être administré chez la femme enceinte indique l’Afssaps en l’absence de données d’études cliniques portant sur cette catégorie de personnes et compte tenu d’une part de son profil de sécurité ressortant des données non-cliniques et cliniques générales, et d’autre part de sa similarité avec un vaccin contre la grippe saisonnière (Vaxigrip®) utilisé de longue date.

Comme c’est déjà le cas pour les trois vaccins pandémiques déjà autorisés en Europe, le vaccin Panenza® fera l’objet d’un suivi spécifique de pharmacovigilance . L’Afssaps rappelle que les professionnels de santé disposent d’un formulaire spécifique de déclaration des effets indésirables.

Pour ou contre le vaccin contre le virus H1N1 ? Découvrez l’article du Docteur Erard de Hemricourt en cliquant ici

2 commentaires

  • LA FARCE N EST PAS ENCORE TERMINEE
    LES LABOS PLEINS D EUROS

    BACHELOT PIQUEE

    A QUAND LE TOURS DE SARKO

    BANDES DE MENTEURS

  • « après une évaluation des résultats d’essais cliniques  »

    Où peut-on se procurer ces fameux résultats d’essais cliniques ?
    Ainsi que tout le protocole qui va avec ces essais cliniques?

    Non pas que je n’ai pas confiance, mais, non j’ai pas confiance.

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