De nouvelles prothèses non conformes ont été retirées du marché



Dans un communiqué de presse publié hier, mardi 28 mai 2013, l’agence du médicament annonce le retrait de  prothèses de hanche et de genou de la société CERAVER (CERAVER – les laboratoires Osteal Medical).

Cette décision de police sanitaire prévoit la suspension de la mise sur le marché, de la mise en service, de l’exportation, de la distribution et de l’utilisation des dispositifs médicaux concernés et ce jusqu’à mise en conformité ; le retrait des dispositifs médicaux concernés de tout lieu où ils se trouvent.

Si l’Agence indique  n’avoir aucun élément faisant suspecter un risque sanitaire propre à ces dispositifs,  elle précise qu’ils ne disposent pas d’un certificat de marquage CE, comme il se doit pour ce type de produits.

A ce jour aucun incident n’a toutefois été signalé et reporté dans la base nationale de matériovigilance concernant ces produits. Ces non-conformités concernent environ 1300 patients en France.

Du fait de l’absence de certificat valide pour ces dispositifs médicaux, l’ANSM en interface avec la société française de chirurgie orthopédique (SOFCOT) recommande aux chirurgiens orthopédiques ayant implanté les produits précités  de revoir leurs patients afin de les informer, conformément à l’article L.1111-2 du code de la santé publique, de mentionner l’utilisation de ces dispositifs dans leur dossier médical et d’évaluer leur état clinique et radiologique.