Motilium : et maintenant la mise en garde de l’agence du médicament !



Plus tôt dans la semaine, la revue Prescrire a tenu à mettre en garde contre l’utilisation de la dompéridone (Motilium° ou autre), un neuroleptique utilisé depuis les années 80 en traitement contre les nausées-vomissements banals et symptômes voisins.

Se basant sur les résultats d’un travail réalisé à partir de données de l’assurance maladie, la revue demandait officiellement aux autorités d’ « écarter définitivement » cette molécule du marché parce qu’elle expose à des morts prématurées, que son “efficacité” symptomatique modeste ne justifie pas et parce qu’elle peut aisément être remplacée par de meilleures solutions pour les patients.

Nouvelle étape hier, vendredi 21 février 2014, avec la mise en garde de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

logo ANSM (DR)

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Dans un document adressé aux praticiens, l’Agence rappelle qu’elle déjà écrit aux professionnels en 2011 afin de les informer et les sensibiliser sur des risques cardiaques rares mais potentiellement sévères (torsades de pointe) L’Agence a, de plus, publié une mise en garde sur les risques de certains détournements d’usage (stimulation de la lactation).

Et alors que le comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a initié une réévaluation du bénéfices/risques de la dompéridone (les résultats seront connus dans le courant du mois de Mars), elle recommande aux praticiens

– de reconsidérer l’utilité de toute nouvelle prescription
– de respecter strictement les indications et de prendre en compte le risque cardiaque (dont l’allongement de l’espace QT) en particulier chez les patients qui présentent des facteurs de risque,
– de limiter la prescription à la durée de traitement la plus courte (usuellement 7 jours maximum) et à la dose la plus faible possible, sans dépasser 30 mg/jour chez l’adulte. Le risque peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg.

Quant aux patients actuellement sous traitement et « en l’absence de troubles cardiaques, ils peuvent continuer la prise de Domperidone. Le traitement pourra éventuellement être reconsidéré lors d’une prochaine consultation ».

La dompéridone est autorisée en France depuis 1980. Elle est indiquée « chez l’adulte pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gêne au niveau supérieur de l’abdomen et régurgitations gastriques et chez l’enfant pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements. »