Protelos® : vers son retrait du marché ?



Dans le courant de l’année 2011, l’agence du médicament pointait du doigt les dysfonctionnements du laboratoire Servier en matière de pharmacovigilance pour le médicament Protelos® (médicament contre l’ostéoporose post-ménopause).

Et de recommander aux prescripteur d’en restreindre l’emploi aux patientes de moins de 80 ans ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates et à risque élevé de fractures.

Nouvelle étape en avril 2013 avec, lors de l’évaluation européenne du rapport bénéficie/risque de ce médicament, la mise en évidence d’une augmentation du risque d’infarctus du myocarde s’ajoutant aux risques déjà identifiés (accidents thromboemboliques veineux et DRESS).

L’indication du ranélate de strontium était alors été restreinte au traitement de l’ostéoporose sévère et contre-indiqué aux patients à risque cardiovasculaire, avec renforcement des informations de sécurité présentes dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) (contre-indications et précautions d’emploi).

Aujourd’hui le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) va encore plus loin et recommande la suspension de son autorisation de mise sur le marché.

Si les données disponibles ont montré que les restrictions d’indication et les nouvelles contre-indications permettaient bien de réduire le risque cardiovasculaire, elles ont également démontré que la population pouvant bénéficier de ce traitement était difficilement identifiable.

Cette recommandation va être transmise au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Union européenne qui devra faire connaître sa position avant que la Commission Européenne ne prenne une décision définitive.

En attendant l’agence Française du médicament (ANSM) recommande aux médecins de ne plus initier de traitement par ranélate de strontium et aux patients de consulter sans urgence leur médecin traitant.