Grippe A : lien confirmé entre le vaccin Pandemrix ® et le risque de narcolpsie



© OMS 2012

Sur la base de différentes études l’Agence nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) confirme aujourd’hui qu’il existe un lien entre le vaccin Pandemrix ® et le risque de narcolpsie

En août 2010, plusieurs cas de narcolepsie ont été signalés en Finlande et en Suède, chez des personnes ayant été vaccinées contre la grippe A (H1N1) avec Pandemrix®, seul vaccin utilisé dans ces pays durant la campagne de vaccination pandémique 2009-2010.

Qu’est ce que la narcolepsie ? La narcolepsie est un trouble du sommeil qui se caractérise par une somnolence excessive au cours de la journée, avec des accès de sommeil incontrôlables. Elle peut s’accompagner, à la suite d’une émotion, de pertes soudaines du tonus musculaire (cataplexie). Chaque année, environ 900 nouveaux cas de narcolepsie sont dénombrés en France, le plus souvent chez des adolescents ou des adultes jeunes.

Dès l’émergence du signal de survenue de cas de narcolepsie chez des personnes ayant été vaccinées avec le vaccin Pandemrix®, l’EMA a engagé une réévaluation du bénéfice/risque (B/R) du vaccin Pandemrix®. En juillet 2011, elle en a conclu que le bénéfice du vaccin restait supérieur au risque.

En parallèle, des investigations épidémiologiques ont été menées. Les premiers résultats de l’étude européenne multicentrique « VAESCO » financée par le Centre Européen de Prévention et de Contrôle des Maladies (ECDC) sont en faveur d’une association entre vaccination et narcolepsie chez les enfants et les adolescents dans les deux pays lanceurs d’alerte (Finlande et Suède).

Dans les autres pays participant à l’étude VAESCO, aucune association n’a été retrouvée quelle que soit la tranche d’âge, à l’exception d’une augmentation du risque de narcolepsie chez l’adulte, à partir de l’analyse des données françaises de cette étude européenne.

Par ailleurs, dans l’étude cas-témoins menée spécifiquement en France (étude NarcoFlu-VF), une association significative est apparue, aussi bien chez les adultes que chez les enfants et les adolescents.

L’occasion de rappeler qu’en France les effets indésirables de Pandemrix® font l’objet d’un suivi de pharmacovigilance renforcée. A ce jour, un total de 51 cas de narcolepsie (dont 38 associés à des épisodes cataplexiques) a été rapporté chez des personnes vaccinées par Pandemrix® (47 cas pour 4 100 000 personnes vaccinées), Panenza® (3 cas pour 1 600 000 personnes vaccinées) et un vaccin grippal A/H1N1 dont le nom de spécialité n’a pas été identifié (1 cas).

Dans l’ensemble de ces cas, l’analyse des résultats issus des tests d’enregistrement du sommeil a permis de confirmer le diagnostic de narcolepsie.

Parmi ces 51 cas français de narcolepsie observés après vaccination, 22 concernent des personnes âgées de 16 ans et plus et 28 des adolescents âgés de 8 à 15 ans. Le début des symptômes est intervenu entre 2 jours et 15 mois après la vaccination. Huit patients (6 adultes et 2 adolescents) présentaient toutefois des facteurs de risques (antécédents médicaux et/ou familiaux de narcolepsie) pouvant expliquer la survenue de ces événements.

En complément de ce suivi de pharmacovigilance français, l’ANSM a financé une étude de type cas-témoin, menée par l’Inserm (étude « NarcoFlu-VF »). Bien qu’associée à l’étude VAESCO, cette étude reposait uniquement sur les données françaises

Dans l’état actuel des choses, toutes les données actuellement disponibles confirment l’existence d’un signal chez l’enfant et l’adolescent en Finlande et en Suède. Cette association a été également retrouvée en France. Une étude menée parallèlement en Irlande va d’ailleurs dans le même sens.

Par ailleurs, les données françaises sont en faveur d’une association entre vaccination contre la grippe A (H1N1) et narcolepsie chez l’adulte. Une analyse approfondie doit toutefois être menée afin d’investiguer davantage ce signal.

L’ANSM rappelle que, sur la base des données existantes, une relation de causalité entre la vaccination contre la grippe A (H1N1) et la survenue de narcolepsie n’a pas été établie à ce jour; d’autres causes ne peuvent en effet être écartées (génétiques et environnementales).

Rappel : les vaccins pandémiques dont le Pandemrix®, ne sont plus commercialisés depuis la fin de la pandémie

Communiqué de presse de l’Agence nationale de Sécurité des Médicaments