Le Primperan® désormais contre-indiqué aux moins de 18 ans



A l’automne dernier l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) décidait de déconseiller le Primpéran®, un médicament bien connu contre les nausées et les vomissements, aux moins de 18 ans. Une spécialité médicamenteuse déjà déconseillée chez le nouveau-né.

Aujourd’hui, et après la réévaluation du rapport bénéfice/risque du métoclopramide (Primpéran® et ses génériques) l’agence du médicament a décidé d’aller encore plus loin et contre-indique désormais ces spécialités aux moins de 18 ans.

Ces modifications entreront en vigueur à compter de ce jeudi 9 février 2012. Un rappel de lots a été mis en oeuvre. Dans l’attente de la mise à disposition des produits avec une boîte et une notice mises à jour, tous les lots distribués seront étiquetés avec la mention « contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans »

Cette décision de l’Afssaps a été motivée par les résultats de récentes enquêtes de pharmacovigilance qui ont montré la prépondérance des effets extrapyramidaux chez les enfants et un mésusage en pédiatrie pouvant conduire à un surdosage apparaissant comme un facteur de risque important dans la survenue d’effets indésirables neurologiques.

Il y a quelques mois la Commission d’Autorisation de mise sur le marché de l’Afssaps, se basant sur les conclusions de la procédure européenne d’évaluation des données pédiatriques réalisée en 2010, recommandait d’étendre la contre-indication aux enfants en dessous de 18 ans pour toutes les spécialités à base de métoclopramide .

Elle s’était également prononcée pour un retrait pur et simple du marché des spécialités uniquement à usage pédiatrique (Primpéran Nourrissons et Enfants 2,6mg/ml solution buvable et Primpéran Enfants 2,6mg/ml solution buvable).