Le Primperan déconseillé aux moins de 18 ans



Le Primpéran® est un médicament bien connu contre les nausées et les vomissements. Aujourd’hui, et après une réévaluation du bénéfice-risque des spécialités à base de métoclopramide, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé de le déconseiller aux moins de 18 ans. Cette spécialité médicamenteuse est déjà déconseillée chez le nouveau-né.

Le métoclopramide (Primpéran® et ses génériques) est un neuroleptique antagoniste de la dopamine qui prévient les vomissements et peut-être à l’origine d’effets indésirables neurologiques, notamment des troubles extrapyramidaux (tremblements, mouvements anormaux de la tête et du cou, contraction des mâchoires, …).

Si ces effets sont connus et mentionnés dans les notices, de récentes enquêtes de pharmacovigilance ont montré la prépondérance des effets extrapyramidaux chez les enfants et un mésusage en pédiatrie pouvant conduire à un surdosage apparaissant comme un facteur de risque important dans la survenue d’effets indésirables neurologiques.

Par conséquent la Commission d’Autorisation de mise sur le marché de l’Afssaps, se basant sur les conclusions de la procédure européenne d’évaluation des données pédiatriques réalisée en 2010, recommande d’étendre la contre-indication aux enfants en dessous de 18 ans pour toutes les spécialités à base de métoclopramide actuellement indiquées dans la population pédiatrique .

La Commission d’Autorisation se prononce également pour le retrait pur et simple du marché des spécialités uniquement à usage pédiatrique. C’est le cas des spécialités Primpéran Nourrissons et Enfants 2,6mg/ml solution buvable et Primpéran Enfants 2,6mg/ml solution buvable.

On retiendra également que l’Afssaps propose d’élargir la réévaluation de la balance bénéfice/risque chez l’adulte particulièrement chez le sujet âgé. En cause un risque d’effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires potentiellement graves au sein de cette population.