Protelos® : mise en garde de l’Afssaps



Quelques semaines seulement après avoir pointé du doigt les dysfonctionnements du laboratoire Servier en matière de pharmacovigilance pour le médicament Protelos® (médicament contre l’ostéoporose post-ménopause), l’agence du médicament met aujourd’hui en garde les professionnels de santé en leur recommandant des restrictions d’utilisation.

Alors que l’on attend toujours les résultats de la procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque du ranélate de strontium (Protelos®), l’Afssaps demande aux prescripteurs de restreindre l’emploi de ce médicament aux patientes de moins de 80 ans ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates et à risque élevé de fractures.

Dans un communiqué publié hier l’Afssaps souligne que, malgré les précautions d’emploi telles indiquées dans le résumé des caractéristiques du produit, les données de pharmacovigilance ont montré, chez des patientes dont l’âge supérieur à 80 ans présentant des facteurs de risque, la persistance

– d’effets indésirables graves à type d’accidents thrombo-emboliques veineux
– de risque allergique (DRESS syndrome ou Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Syndrom).

En conséquence , du fait de l’existence d’alternatives thérapeutiques et afin de protéger les patients français de ces risques, l’Afssaps recommande de restreindre l’emploi de ce médicament aux patientes de moins de 80 ans ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates et à risque élevé de fractures.

En attendant l’Afssaps indique qu’elle poursuit l’enquête nationale de pharmacovigilance concernant la sécurité de médicament et rappelle avoir saison l’Agence européenne du médicament pour une réévaluation internationale du rapport bénéfice / risque du Protelos®.

Environ 220 000 personnes sont traitées par ranélate de strontium en France