Rhinite allergique saisonnière et besoins thérapeutiques non satisfaits



La prévalence de la rhinite allergique a considérablement augmentée au cours des dernières décennies, en particulier dans les pays industrialisés, et les experts estiment que 500 millions de personnes dans le monde sont actuellement touchées par cette affection.1

La France n’est pas épargnée puisque 25 % de la population souffre de rhinite allergique. De plus, la rhinite allergique entraîne un impact considérable sur la qualité de vie du patient et engendre d’importants coûts socio-économiques.

L’une des formes de rhinite allergique est la rhinite allergique saisonnière, également connue sous le nom de « rhume des foins ». L’allergène en cause dans l’allergie saisonnière : les pollens en suspension dans l’air. Les pollens responsables de rhinite allergique proviennent principalement de trois familles : les pollens d’arbres, les pollens de graminées et les pollens d’herbacées, dont les périodes de pollinisation varient selon les espèces (de mars à septembre). L’inhalation des pollens peut provoquer chez les personnes qui y sont sensibles des symptômes particulièrement invalidants pour la vie quotidienne : un écoulement nasal clair, une obstruction nasale plus ou moins importante, des crises d’éternuements en salve, des démangeaisons du nez et/ou du palais, une fatigue généralisée et très souvent une conjonctivite sous la forme de larmoiements, rougeurs et picotements. Des symptômes qui peuvent altérer fortement la vie sociale, scolaire ou professionnelle des patients. Dans certains cas, chez les personnes allergiques sévères la rhinite allergique peut évoluer en asthme.

Aujourd’hui, de nombreux traitements symptomatiques existent pour aider les patients à réduire leurs symptômes et donc continuer à vivre normalement durant la saison pollinique. Néanmoins, la prise en charge de la rhinite allergique saisonnière s’avère souvent insatisfaisante chez les patients atteints de forme sévère de la maladie (qui sont insuffisamment contrôlés avec les seuls traitements symptomatiques et dont les symptômes ont un impact important sur leur qualité de vie). Les formes sévères de la rhinite allergique représentent pas moins de 15% à 20% de la population européenne souffrant d’allergies respiratoires.2. Par ailleurs, selon l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), 40% des patients atteints de rhinite allergique développent aussi de l’asthme3, une conséquence fréquente d’une prise en charge inadaptée qui augmente considérablement l’impact sur la qualité de vie et les coûts de traitement.

L’immunothérapie allergénique : le seul traitement qui modifie l’évolution de la maladie

L’immunothérapie allergénique est le pilier du traitement de la rhinite allergique sévère. C’est le seul traitement étiologique qui prévient l’aggravation de la maladie et permet de réduire rapidement et durablement les symptômes de la rhinite allergique sévère et la prise de médicaments. L’OMS recommande l’immunothérapie allergénique chez les patients atteints de rhinite allergique, qu’elle soit saisonnière ou perannuelle :

o lorsque les traitements symptomatiques s’avèrent insuffisants,
o s’ils provoquent des effets secondaires indésirables,
o et / ou lorsque le patient n’est pas en mesure de suivre un traitement symptomatique.

En France, 80% des traitements d’immunothérapie allergénique sont initiés par voie sublinguale. Ce traitement est disponible sous forme de gouttes et plus récemment sous forme de comprimés (pour le traitement de l’allergie aux pollens). Le développement de la forme comprimé a fait l’objet d’études à grande échelle qui ont conduit les membres du groupe de travail ARIA à porter le niveau de preuve et d’efficacité de l’immunothérapie allergénique dans la rhinite et l’asthme allergique, au niveau le plus élevé.

Un meilleur contrôle des matières premières pour une meilleure qualité des traitements d’immunothérapie allergénique

Stallergenes, leader mondial de l’immunothérapie par voie sublinguale, a récemment inauguré sa nouvelle unité de production de matières premières, située à Amilly, dans le Loiret (45). Cette unité de production est actuellement consacrée à la collecte et au traitement de pollens de graminées utilisés pour la fabrication des traitements d’immunothérapie allergénique, et notamment du comprimé d’immunothérapie sublinguale aux pollens de graminées, Oralair®.

Le principe actif de ce comprimé est composée de cinq extraits purifiés et calibrés de pollens correspondants aux caractéristiques épidémiologiques de l’exposition en Europe : ivraie (Lolium perenne), pâturin (Poa pratensis), phléole (Phleum pratense), dactyle (Dactylis glomerata) et flouve (Anthoxanthum odoratum). Conçu dans le respect des standards pharmaceutiques de production, ce nouveau site permet d’intégrer la production de pollens de graminées et ainsi d’assurer une maîtrise optimale des matières premières. Stallergenes a développé un processus unique de production et de transformation des matières premières en principe actif pharmaceutique afin de sécuriser la qualité de ses produits et répondre aux normes toujours plus exigeantes des agences de santé. Les équipes du groupe, en collaboration avec des partenaires locaux dont le CEMAGREF, ont ainsi mis en place un processus de récolte et de production particulièrement innovant et entièrement automatisé. Stallergenes exploite aujourd’hui 45 hectares de champs de graminées. Cette superficie pourrait atteindre 120 à 150 hectares dans les prochaines années, et ainsi permettre de couvrir 50 % des besoins de l’entreprise en pollens de graminées d’ici 5 ans.

«Produire à partir de nos propres matières premières est pour nous un enjeu stratégique. Car cela nous permet de contrôler la qualité des pollens, ainsi que la chaîne de fabrication du médicament et l’ensemble de l’approvisionnement et donc à assurer la traçabilité de nos produits « , a déclaré Charles Ruban, Vice-président Développement de produits à Stallergenes.

Fort de ses investissements sur le site d’Amilly, Stallergenes, qui est déjà le premier producteur mondial d’acariens du secteur pharmaceutique, le devient pour les pollens de graminées.

A PROPOS DE STALAIR®

Stalair® est le programme de développement pharmaceutique et clinique de comprimés d’immunothérapie sublinguale déployé par Stallergenes en vue d’obtenir des autorisations de mise sur le marché de produits pharmaceutiques en Europe et sur d’autres marchés stratégiques.

Le programme, lancé en 2003 dans la droite ligne des directives émises en 2009 par l’EMA1, porte les comprimés d’immunothérapie au même niveau de reconnaissance que les produits pharmaceutiques classiques.

Oralair® est le premier produit issu de ce programme. Une Procédure de Reconnaissance Mutuelle a été menée à terme en Europe. Commercialisé en Allemagne depuis 2008, il a été récemment lancé aux Pays-Bas, en République Tchèque, en Slovaquie, en Autriche et en Italie. Il est en cours d’évaluation dans les autres pays.

Le deuxième projet de ce programme est le comprimé d’immunothérapie contre les acariens Actair®. Après avoir démontré l’efficacité d’Actair® après 4 mois de traitement et la persistance de son effet thérapeutique après seulement un an de traitement (étude VO57.07, menée en Europe), Stallergenes mène une étude clinique de phase III chez l’enfant. Après concertation avec le PEI (agence allemande de réglementation des produits biologiques), Stallergenes déposera un dossier d’enregistrement pour Actair® en 2011 auprès des autorités de santé allemandes. Stallergenes envisage la commercialisation d’Actair® en Allemagne fin 2012 et en Europe en 2013 à l’issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle.

Le comprimé Stalair® rBet v 1 (allergène recombinant de pollen de bouleau) a fait l’objet d’une étude positive de phase IIb/III menée dans la rhinite allergique au pollen de bouleau. Des études complémentaires sont prévues.

Les comprimés d’immunothérapie au pollen d’ambroisie (destinés principalement au marché des Etats-Unis), ainsi que ceux au pollen de cèdre du Japon (destinés principalement au marché japonais) se trouvent à un stade précoce de développement. Au total, l’ensemble du programme Stalair® couvre 80 % de l’épidémiologie de l’ensemble des marchés.

À PROPOS DE STALLERGENES

Stallergenes est un laboratoire biopharmaceutique français qui se consacre aux traitements d’immunothérapie pour le traitement des maladies respiratoires allergiques telles que la rhinoconjonctivite et la rhinite sévères, et l’asthme allergique. Pionnier et leader des traitements d’immunothérapie sublinguale, Stallergenes consacre près de 20% de son chiffre d’affaires en données brutes à la recherche et développement et est engagé dans le développement d’une nouvelle classe thérapeutique : les comprimés d’immunothérapie sublinguale. En 2010, la société a réalisé un chiffre d’affaires de 216 millions d’euros et plus de 500000 patients ont été traités avec des produits Stallergenes.

Crédit photo : © gezondheidsnet.nl / Flickr – Tous droits réservés – Communiqué Stallergenes
1 Bauchau V, Durham SR. Prevalence and rate of diagnosis of allergic rhinitis in Europe. Eur Respir J. 2004 Nov;24(5):758-64.
2 White P. et al. Symptom control in patients with hay fever in UK general practice: how well are we doing and is there a need for allergen immunotherapy? Clinical and Experimental Allergy. 1998: 28: 266-270.
3 Bousquet J. et al., Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 Update. Allergy 2008: 63 (Suppl. 86): 8–160