Retrait des médicaments contenant du buflomédil



L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé a confirmé aujourd’hui qu’à la suite de la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de buflomédil, elle avait décidé de suspendre l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de toutes les spécialités concernées et ce dans l’attente des résultats de la réévaluation européenne qu’elle a déjjà demandée.

Sont notamment concernés les spécialités sous forme orale (Fonzylane 150 mg et génériques) et formes injectables (voir liste ici)

A noter que cette suspension prend effet dès aujourd’hui, jeudi 17 Février 2011, et s’accompagne d’un rappel des lots disponibles sur le marché.

Dans son communiqué l’Afssaps demande aux prescripteurs, de ne plus instaurer ni renouveler de traitement à base de buflomédil, et de réévaluer les modalités de prise en charge des patients actuellement sous traitement. Les pharmaciens sont également priés de ne plus délivrer de médicaments contenant du buflomédil .

Quant aux patients actuellement traités ils sont invités à consulter sans urgence leur médecin afin d’envisager les alternatives de prise en charge thérapeutique.

« Le buflomédil est un médicament vasodilatateur périphérique dont l’indication actuelle est le traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs » rappelle l’Agence.

La dernière réévaluation du rapport bénéfice/risque a été jugée défavorable, en raison de la faible efficacité du médicament mais aussi au regard d’un risque d’effets indésirables graves neurologiques et cardiaques lié principalement au mésusage.

Source : communiqué de presse Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé